Verzetteln war gestern

Die Erfüllung dieser Richtlinien ist mit erheblichem Aufwand verbunden. Die Betreiber müssen umfassende Vorkehrungen treffen, um die Authentizität, die Integrität und die Vertraulichkeit elektronischer Dokumente und Signaturen zu gewährleisten. Für Part 11-konforme Systeme müssen in Audit-Trails alle Bedienhandlungen und Änderungen lückenlos erfasst und dokumentiert werden und die Audit-Trails selbst sind überdies gegen Löschung zu schützen. Außerdem müssen zu einem früheren Zeitpunkt gültige Daten sichtbar bleiben, und die für die Änderung verantwortliche Person soll identifizierbar sein. Audit-Trails müssen der FDA zur Kontrolle und Vervielfältigung verfügbar gemacht werden. Den Validierungsprozess definiert die FDA als dokumentierten Nachweis, anhand dessen mit einem hohen Maß an Sicherheit davon ausgegangen werden kann, dass ein System auf Dauer gemäß zuvor definierten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen funktionieren wird.

Der Zugriff auf Systeme muss durch eine Benutzerzugriffsverwaltung geschützt sein, um nicht-autorisierte Datenzugriffe sicher auszuschließen. Jede elektronische Signatur darf ausschließlich einer Person zugeordnet sein und nicht auf eine andere Person übertragen werden. Die Zielsetzung hierbei ist, dass der jeweilige Unterzeichner die Gültigkeit der jeweiligen Aktivität nicht in Frage stellen kann. Nicht-biometrische elektronische Signaturen müssen aus mindestens zwei separaten Identifizierungsschlüsseln bestehen, üblicherweise sind dies Benutzer-ID und Passwort. Sie müssen so konzipiert und verwaltet werden, dass mindestens zwei Personen zum Kopieren der Signatur erforderlich sind.

Während im sicheren Bereich einer Produktionsanlage in der Pharmaindustrie unterschiedlichste PC-basierte Produktlösungen wie Panel-PC, Industrie-PC oder PC-Bedienstationen eingesetzt werden, kommen in den als Ex-Bereich nach Kategorie II 2G (Zone 1) und Kategorie II 3D (Zone 22) klassifizierten Anlagenteilen mehrere PCEX 410/412 Panel-PC-Einheiten als Visualisierungsstationen zum Einsatz. Diese Panel- PC sind über Ethernet TCP/IP mit dem Prozessleitsystem verbunden und sind als Clients in einer Ethernet-basierten validierbaren Client/Server Architektur integriert. Als Applikationssoftware wird dabei das validierbare SCADA-Softwarepaket Procon-Win von GTI-Control verwendet. Durch den Einsatz des Moduls „FDA-konforme Benutzerverwaltung“ werden die Anforderungen gemäß FDA Richtlinie 21 CFR Part 11 erfüllt. Änderungen an der Anlage werden mit der zugehörigen elektronischen Signatur und dem Zeitstempel im Audit-Trail protokolliert, die mitgeschriebenen Daten vor Zugriffen von außerhalb des Systems durch Einbindung von elektronischen Symbolen und Symbolserien geschützt. Die aufgezeichneten Daten erhalten somit den geforderten rechtsverbindlichen Charakter, der einer handschriftlichen Unterschrift gleichgesetzt werden kann und gewährleisten eine sichere Rückverfolgbarkeit in der Produktion.

Die Funktionalitäten dieser SCADA- und HMI-Lösung, die neben einer unbegrenzten Datenverwaltung eine komplexe Störungs- und Alarmverwaltung sowie ein integriertes Mehrsprachenpaket beinhaltet, lassen sich auf nahezu allen PC-basierten Systemlösungen betreiben. Kurze Reaktionszeiten zur Steuerung sowie schnelle Bildwechselzeiten werden dabei stets gewährleistet. Durch die objektorientierte und bibliotheksgestützte Projektierung ist eine einfache und schnelle Erstellung von Applikationen gewährleistet.

Der Gerätetyp PCEX 410 mit seinem 10,4" - TFT-Display und einer Auflösung von 800 × 600 Bildpunkten inklusive integriertem Touch-Screen erfüllt hohe Ansprüche der Dateneingabe. Sein umfangreiches Tastenfeld, bestehend aus 24 Funktionstasten sowie beschriftbaren Einschubstreifen, Leuchtdioden, Nummern- und Cursorblock, ermöglicht die tastaturorientierte Bedienung der zu visualisierenden Prozesse und Maschinen. Dem Trend zur tastenfreien Anlagenbedienung folgt das Gerät PCEX 412 mit einem 12" - Display bei 1024 × 768 Pixeln. Einige wenige Tasten, wie z. B. linke und rechte Maustaste oder vier frei belegbare Sondertasten, ergänzen die Touch-Screen-Funktionalität und sorgen somit für optimalen Bedienkomfort. Die PC-Plattform der Produktreihe PCEX basiert auf einem lüfterlosen 400 MHz Prozessor, 256 MB RAM Arbeitsspeicher und einer 20 GB Festplatte. Für den Einsatz in der rauen Industrieumgebung ist die Front in Spritzwasser-geschützter Schutzart IP 65 ausgeführt. Edelstahlaufbaugehäuse, auch in kundenspezifischer Ausführung, sind genauso erhältlich. Neben der Ethernet-Netzwerk-Schnittstelle steht weiterhin eine serielle zur Verfügung, um alternativ oder gemeinsam mit der Anlage, dem Prozessleitsystem oder über das Intra- bzw. Internet, Daten auszutauschen. Dieses Schnittstellen werden über eine in der Zündschutzart „erhöhte Sicherheit“ (entsprechend EN 50019) ausgeführte Klemmleiste an der Geräterückseite angeschlossen und können ohne weitere Sicherheitsmaßnahmen direkt mit der Prozesssteuerung im sicheren Bereich verbunden werden. An drei integrierten eigensicheren Schnittstellen können bei Bedarf Tastatur, Maus und Barcodeleser für erweiterte Datenerfassung angeschlossen werden.